Производственный процесс. Технологическая блок - схема

Развернутая схема технологического процесса

 

  1. Подготовительная стадия

    Подготовка ЛС и вспомогательных материалов

    Полученные вещества для изготовления таблеток должны отвечать требованиям ГОСТ и ГФ XI.

    Все вещества должны быть в измельчённом виде.

    Подготовка должна сводиться к распаковке материалов и их взвешиванию.

    Кроме этого, на данной стадии проводится анализ технологического процесса а так же расчет прописей на изготовление 1-й таблетки цинка сульфата по 0,0003г и всей массы таблеток цинка сульфата N.30 по 0,000гг.

    Состав одной таблетки

    • Таблетки цинка сульфата 0,0003г. (Tabulettae Zinci Sulfatis 0,0003)
    •  
    • Цинка сульфата 0,0003г
    • Сахара молочного 0,0277г.
    • Средняя масса 0,028г.

    Состав количества ингредиентов на всю пропись (30 таблеток)

    • Цинка сульфата = 0,0003г * 30табл = 0,009г.
    • Сахара молочного = 0,0277г * 30табл = 0,831г.
    • Средняя масса общего количества ингредиентов = 0,028г * 30табл = 0,84г.

    Описание препарата: таблетки белого цвета.

    Тритурационные таблетки цинка сульфата применяют в глазной практике, приготовление их требует соблюдение правил асептики!

    Пояснения: таблетируемая масса равна массе таблетки, умноженной на количество таблеток и равна сумме масс компонентов, входящих в состав таблеток. Расчет верен, если результаты, выполненные двумя вариантами, совпадают.

    Расчет общей массы таблеток:

    • Мобщ 1 = (0,0003г + 0,0277г) * 30табл = 0,84г.
    • Мобщ 2 = 0,009г + 0,831г = 0,84г.

    Расчеты совпадают и выполнены верно.

  2. Взвешивание и отмеривание, просеивание

    Взвешивание, иногда измельчают до требуемого размера, если частицы имеют крупнокристаллическую структуру.

    Отвешивание проводят на электронных весах.

    Просеивают для устранения посторонних примесей и получения фракций с требуемым размером частиц. Просеивание проводят на ситах типа ВС-2М (вращатедльно-вибрационное сито) до размера частиц 0,2-0,5мм.

    Порошок не должен иметь посторонних включений.

    В случае необходимости проводят сушку порошка до определенной влажности в специальных сушильных шкафах с регуляторами температурного режима.

    Остаточная влажность материала должна соответствовать требованиям НТД.

    Для приготовления таблеток цинка сульфата 0,0003г числом 30шт необходимо отмерить и отвесить:

    • сцинка сульфата 0,009г.
    • сахара молочного 0,831г.
  3. Смешивание компонентов, входящих в состав таблеток

    Учитывая потери, количество измельчаемых веществ берется на 20% больше, чем требуется по расчету.

    Цинка сульфат в количестве = (0,009г * 20%)/100% = 0,0018 +0,009г = 0,0108г смешивают с необходимым количеством сахара молочного = (0,831г*20%)/100% = 0,1662 + 0,831г = 0,9972г в смесителе лопастного типа периодического действия с различной формой лопастей.

    Смешивание должно походить в асептических условиях.

    Общая масса прессуемой смеси = 0,9972г + 0,0108г = 1,00852г

    При смешивании любого числа компонентов, анализ качества смеси проводят путем оценки распределения одного компонента в смеси методом количественного анализа.

  4. Прямое прессование

    Однородную смесь увлажняют 50% этанолом (из расчета 0,02мл на 0,15г смеси) и втирают в пластину матрицу. Количество этанола = 0,135мл.

    При помощи пуансонов влажные таблетки выталкивают и сушат при температуре 40-60С.

  5. Фасовка и упаковка

    Конечную упаковку полученных таблеток производим в стеклянные пенициллиновые склянки по 20шт.

    На банках имеется указание о фирме-производителе, название ЛП (на латинском и национальном языке), дозировка, срок годности, номер и серия ЛП, указание о кол-ве таблеток в упаковке.

  6. Хранение

    Список Б. В хорошо укупоренной таре.

  7. Контроль качества
    1. Внешний вид

      Визуально осматривают 20 таблеток.

      Таблетки должны иметь правильную форму, цельные края, без выщербленных мест, гладкую и однородную поверхность в соответствии с ГФ Х ст. 654.

    2. Средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток

      Взвешивают на электронных весах 30 таблеток с точностью взвешивания до 0,001г и полученный результат делят на 30.

      Взвешивают 30 таблеток порознь и сравнивают со средней массой.

      Средняя масса не должна отличаться от указанной в частной статье более чем на 1%.

      Допустимые отклонения в массе отдельных таблеток +/- 10% (для массы от 0,1г и менее), +/- 5% (для массы от 0,3г и более).

    3. Точность дозирования лекарственного вещества (количественное определение)

      Берут точную навеску порошка растертых таблеток (не менее 10 штук) и определяют количественное содержание ЛВ в них.

      Рассчитывают в процентах отклонения количества ЛВ в таблетках от указанного в прописи.

      Все измерения проводят при помощи мерных колб и пипеток.

      Допустимые отклонения при дозировке ЛВ от 0,001г до 0,01г +/- 10%.

      !!! Методика !!!

      Количественное определение цинка сульфата проводят трилонометрическим методом в щелочной среде.

      Содержание цинка сульфата в одной таблетке должно быть 0,00028-0,00032г.

    4. Растворение

      На часовое стекло наливают 0,05мл изотонического раствора натрия хлорида, подогретого до 40С и помещают одну таблетку цинка сульфата.

      При легком перемешивании стеклянной палочкой таблетка должна раствориться в течение 2-3мин.

Аппаратурная схема технологического процесса

Матрицы и пуансоны для получения тритурационных таблеток.

  1. – Матрица
  2. – Пуансоны