Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

Отбирается по статистически обоснованной схеме 20 единиц дозированного ЛС (лекарственного средства), взвешивается каждая еденица по отдельности, рассчитывается средняя масса.

ЛС считается выдержавшим испытание, когда отклоняются не более двух индивидуальных масс от средней массы на величину, при этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающую значения.

  1. Таблетки без оболочки и покрытые пленочной оболочкой
    • Средняя масса: 10мг и менее
    • Допустимое отклонение: 10%
  2. Капсулы
    • Средняя масса:
      • Более 80 мг, но менее 250мг
      • 250мг и более
      • менее 300 мг
      • 300 мг и более
    • Допустимое отклонение:
      • 7,5%
      • 5%
      • 10%
      • 7,5%
  3. Cуппозитории
    • Средняя масса: Для всех случаев
    • Допустимое отклонение: 5%

Данное испытание не проводится для ЛС содержащих микроэлементы и поливитаминных ЛС, если нет других указаний в частной статье.

Для капсул

невскрытую капсулу. Взвешивают, Затем вскрывают капсулу без потери оболочки, и удаляют как можно больше ее содержимого.

В случае капсул с мягкой оболочкой, оболочку промывают растворителем, Затем взвешивают очищенную оболочку.

По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого капсул.

Процедура Повторяется с другими капсулами.