Контроль качества таблеток

Определение внешнего вида, отношения высоты к диаметру, средней массы и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования лекарственного вещества, прочность на сжатие, прочность на стирание, распадаемость по ГФ Х, растворение таблеток.

  1. Определение внешнего вида.

    Визуально осматривают все таблетки. Они должны иметь правильную форму, цельные края, без выщербленных мест, гладкую и однородную поверхность в соответствии с ГФ Х ст. 654.

  2. Определяется отношение высоты к диаметру.

    Определяется высоту и диаметр с точностью до 0,01мм. Типы и размеры таблеток должны соответствовать ОСТ 64-7-170-75. Определение проводят при помощи микрометра.

  3. Определяется средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток.

    Взвешивают на электронных весах все таблети с точностью взвешивания до 0,001г и полученный результат делят на количество таблеток.

    Взвешивают опять все таблети порознь и сравнивают со средней массой.

    Средняя масса не должна отличаться от указанной в частной статье более чем на 1%. Допустимые отклонения в массе отдельных таблеток +/- 10% (для массы от 0,1г и менее), +/- 5% (для массы от 0,3г и более).

  4. Определяется точность дозирования лекарственного вещества.

    Берется точная навеска порошка растертых таблеток (не менее 10 штук) и определяют количественное содержание ЛВ в них.

    Рассчитывают в процентах отклонения количества ЛВ в таблетках от указанного в прописи. Все измерения проводят при помощи мерных колб и пипеток.

    Допустимые отклонения при дозировке ЛВ от 0,001г до 0,01г +/- 10%.

  5. Определяется прочность на сжатие.

    Измеряется микрометром диаметр и высота таблетки, затем таблетку разрушают в приборе «Эрвека», отмечают и записывают нагрузку, вызвавшую разрушение. ГФ Х не нормирует прочность на сжатие.

    Прочность таблеток на сжатие должно быть 30-40Н.

  6. Определяется прочность на стирание.

    Взвешивают 10 таблеток с точностью до 0,001г, помещают в барабанный истиратель 545Р-АК-8 и вращают его в течение 5мин. Вычисляют прочность на истирание в процентах.

    Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97%.

  7. Определяется распадаемость по ГФ Х.

    Помещаются 6 таблеток по одной в каждую трубку корзинки прибора 545Р-АК-1 и определяют время их распадаемости.

    Время распадаемости таблеток не покрытых оболочкой – не более 15мин.

  8. Определяется на растворение.

    Одна таблетка помещается в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения и начинают вращать.

    Через 45мин или время, указанное в частных статьях, определяют и рассчитывают количество вещества, перешедшего в раствор.

    Для каждой серии определяют растворение 5 таблеток индивидуально и вычисляют среднее значение.

    Серия считается удовлетворительной при растворении в воде в течение 45мин при режиме перемешивания 100 об/мин в среднем не менее 75% действующего вещества от содержания в таблетке, если нет других указаний в частной статье.

    Для определения растворимость используют прибор «вращающаяся корзинка» ТУ-64-7-298-78, мерные колбы, пипетки, фильтры «Владипор» марки МФА-2А-№2 с диаметром пор 0,45мкм.